Rischio di guasto della protezione con alcuni respiratori, maschere chirurgiche e maschere facciali pediatriche O&M Halyard Surgical N95: comunicazione sulla sicurezza della FDA

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Aggiornamento del 21 aprile 2023– In risposta alle domande sull'inventario esistente che abbiamo ricevuto dalle organizzazioni di fornitori di servizi sanitari che si affidano ai respiratori chirurgici N95 O&M Halyard e informate dai risultati dei test a disposizione della FDA, la FDA sta fornendo un aggiornamento alle nostre raccomandazioni che consentono l'uso dei respiratori esistenti inventario delle maschere respiratorie FLUIDSHIELD Surgical N95 O&M Halyard, arancione (normale), livello 3, (modello 46727).

La FDA continua a raccomandare di non utilizzare la maschera respiratoria FLUIDSHIELD Surgical N95, arancione (piccola), livello 3, (modello 46827) di O&M Halyard a causa di problemi relativi alla filtrazione del particolato e alla resistenza ai fluidi identificati attraverso test di laboratorio.

Questa è una situazione in evoluzione e continueremo a tenere informato il pubblico non appena saranno disponibili informazioni nuove o aggiuntive su questi e altri respiratori chirurgici N95 O&M.

La FDA è consapevole che sono disponibili altre opzioni di respiratore chirurgico N95 e può aiutare a trovare fonti e prodotti alternativi. La FDA continuerà a collaborare con strutture e fornitori sanitari per assistere nelle sfide relative a questo problema.

Le raccomandazioni fornite di seguito per alcune maschere chirurgiche (comprese le maschere procedurali) e le maschere facciali pediatriche di O&M Halyard non sono cambiate.

La FDA continua a valutare tutte le informazioni disponibili sulla qualità e le prestazioni di alcuni respiratori chirurgici N95, maschere chirurgiche e maschere facciali pediatriche prodotte da O&M Halyard.

Data di emissione: 12 aprile 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense raccomanda ai consumatori, agli operatori sanitari e alle strutture di non utilizzare determinati respiratori chirurgici N95 prodotti da O&M Halyard e di prestare cautela con alcune maschere chirurgiche e maschere facciali pediatriche prodotte da O&M Halyard.

La FDA è a conoscenza dei risultati dei test di laboratorio che mostrano che alcuni modelli di respiratori chirurgici N95, maschere chirurgiche e maschere facciali pediatriche O&M Halyard non soddisfano le aspettative di qualità e prestazioni e potrebbero non fornire la prevista protezione barriera contro i fluidi a chi li indossa. Le maschere chirurgiche a cui si fa riferimento nella presente comunicazione includono maschere etichettate dal produttore come maschere chirurgiche o procedurali. Questi tipi di maschere hanno lo scopo di fornire una protezione barriera contro i liquidi. La FDA sta continuando la sua valutazione.

I seguenti respiratori chirurgici N95 di O&M Halyard non devono essere utilizzati:

Le seguenti maschere chirurgiche e maschere facciali pediatriche di O&M Halyard non devono essere utilizzate quando è necessaria una barriera protettiva contro schizzi, spruzzi o spruzzi, come in ambienti chirurgici dove può verificarsi l'esposizione a liquidi, corporei o altri fluidi pericolosi:

Maschere e respiratori sono esempi di dispositivi di protezione individuale utilizzati per proteggere chi li indossa da particelle o liquidi che contaminano il viso.

Alcuni respiratori chirurgici O&M Halyard, maschere chirurgiche (comprese maschere procedurali) e maschere facciali pediatriche non hanno superato i test prestazionali di resistenza ai fluidi al livello di protezione previsto.

Al 12 aprile 2023, O&M Halyard non ha avviato un richiamo volontario.

Il produttore sta conducendo ulteriori analisi di test. La FDA sta collaborando con il produttore per valutare i risultati dei test aggiuntivi per i modelli interessati.

La FDA sta lavorando per garantire che i respiratori chirurgici N95, le maschere chirurgiche e le maschere facciali pediatriche di O&M Halyard siano adeguati all'uso previsto e forniscano il livello di protezione dichiarato. La FDA continua a valutare campioni di prodotti e valutare possibili preoccupazioni per i respiratori e le maschere O&M Halyard. La FDA sta anche collaborando con le autorità di regolamentazione internazionali su questo problema.

La FDA manterrà informato il pubblico qualora si rendessero disponibili nuove informazioni significative.

Se riscontri problemi di fornitura di respiratori chirurgici, maschere o altri dispositivi, contatta la FDA per un problema nella catena di fornitura di dispositivi medici. La segnalazione di problemi di fornitura informa la FDA su come potrebbe essere in grado di aiutare a gestire la disponibilità di fornitura dei dispositivi.